品質保証/日本マイクロバイオファーマ株式会社
熊本八代工場にて医薬品製造における品質保証業務をお任せします。
- 勤務地
- 熊本県八代市
- 想定年収
- 450万円~650万円
- 雇用形態
- 正社員
- 仕事内容
- 微生物を応用した特徴あるCDMO(医薬品や有用物質のプロセス開発・製造支援)事業を展開している当社にて、八代工場の製品の品質保証業務を担当いただきます。
(具体的には)
・各種品質保証活動:GMP管理における品質イベント(逸脱・変更・バリテーションなど)
・工場のGMP管理状況のチェックと報告
・国内外の監督官庁及び顧客(製薬企業)による工場査察及び監査への対応
・サプライヤーの管理
・専用システム(QMS)の運用
・GMP関連文書の承認及び管理業務
※年間で5回程度、監査対応のため、出張が発生します。
【ご入社後の流れ】
まずはこれまでのご経験に合わせて、お任せできる業務から担当いただきます。
具体的には、GMP管理(逸脱・変更・バリテーションなど)や、文章作成からスタートいただきます。
(ポイント)
・自社事業場での勤務のため、裁量を持って幅広い業務に取り組むことができます。風通しが良く、現場の意見を吸い上げる環境が整っています。
・医薬品の製法開発から製造まで一貫して手掛けており、医薬品の有効成分である原薬の研究段階から製造まで幅広く関与できます。患者様が必要とする医薬品原薬を継続的に提供できる点が大きな魅力です。