信頼性監査・GCP監査/KMバイオロジクス株式会社
明治グループのバイオロジクス企業にてグローバル展開を支える監査の専門家として活躍できるポジションです
- 勤務地
- 熊本県熊本市
- 想定年収
- 600万円~750万円
- 雇用形態
- 正社員
- 仕事内容
- 医薬品の承認申請資料の信頼性監査、およびGCP監査業務をお任せいたします。
(具体的には)
1. 医薬品の承認申請資料の信頼性監査
・規制当局へ提出する申請資料の根拠となる試験データの信頼性適合性確認及び申請資料作成プロセスの妥当性評価
・試験の外部委託施設に対する信頼性基準への適合性チェック
・監査計画の立案、遂行
・被監査部署への業務往路セスの改善提案
2. GCP監査業務
・実施医療機関、CRO、外部委託ベンダー等に対するシステム監査・プロジェクト監査
・社内の臨床開発実施部門に対するシステム監査・プロジェクト監査
・監査業務委託CROのマネジメント
・最新の規制動向やリスク管理に基づく業務プロセスの改善提案
《配属先》信頼性保証本部 薬事部 信頼性監査課(現在6名)
研究開発や臨床開発といった「非監査部署」出身の方も多く活躍しています。
内勤業務が中心となるため、ご自身のペースで業務をコントロールしやすく、腰を据えて専門性を磨ける環境です。
《キャリアパス》
将来的には、薬事やPV(安全管理)など信頼性保証本部内での幅広い活躍はもちろん、ご希望に応じて研究開発分野へのキャリア形成も可能です。
(ポイント)
・2018年の発足以降、社長自ら各部署でコミュニケーションを取る機会を増やし、企業理念・行動指針の実現に向けた環境作りに力を入れています
・子供たちへの化学体験イベント、免疫に関する授業、災害時のボランティアなど地域貢献に向けた活動も積極的に行っています
・当社の強みである技術力と明治グループの資本力、ノウハウを生かし、熊本からグローバルに展開していきたいと考えています
・当社はヒト用ワクチン、血漿分画製剤、動物用ワクチンの3つの分野を1社で手掛ける国内唯一の企業です。予防接種を通して子供達の健康、希少疾病の治療、畜産物の安定供給と衛生向上による食の安全と極めて広く、多彩な場面での貢献を1つの会社の中で実感できます